Movano представила в FDA умное кольцо для пульсоксиметрии

3 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Представленная информация прошла первый этап процесса проверки — первоначальную проверку полноты. В настоящее время он находится на полной проверке FDA на предмет измерения пульсовой оксиметрии.

В декабре 2022 года компания Movano из Плезантона, штат Калифорния, представила умное кольцо Evie, разработанное специально для женщин. Evie сочетает в себе интеллект и комфорт в элегантном внешнем виде. Он предоставляет пользователям медицинские данные медицинского уровня для перевода в персонализированную информацию, предоставляемую через мобильное приложение.

Evie предлагает измерения частоты пульса в состоянии покоя, вариабельности сердечного ритма, SpO2, частоты дыхания, изменчивости температуры кожи, отслеживания менструации и овуляции, отслеживания менструальных симптомов, профиля активности, включая шаги, активные минуты и сожженные калории, стадии и продолжительность сна, а также отслеживание настроения. . Он передает данные через мобильное приложение.

По словам Мовано в пресс-релизе, одним из аспектов заявки FDA является клиническая эффективность кольца. В конце 2022 года компания завершила успешное ключевое исследование гипоксии, чтобы оценить точность измерения насыщения крови Иви кислородом (SpO2). Сравнивая кольцо с данными по газам артериальной крови, Иви достигла погрешности в 2%. Это значительно ниже прогноза FDA в 3,5%.

В ходе отдельного доклинического теста пульс оценивался в диапазоне от 40 до 240 ударов в минуту (уд/мин). Погрешность Иви составила 1 удар в минуту, что также лучше рекомендаций агентства.

«Первая подача заявки в FDA знаменует собой важную веху для нашей команды и закладывает основу для будущих заявок в FDA», — сказал Джон Мастрототаро, генеральный директор Movano Health. «Усилия, связанные с становлением компании по производству медицинского оборудования, безусловно, значительны, но мы считаем, что это высококонкурентное преимущество и сильный актив по сравнению с существующими решениями для здоровья. Ожидается, что это также откроет значительные возможности партнерства со здравоохранением и другими предприятиями. Мы с нетерпением ждем возможности сотрудничать с FDA в процессе проверки».

Рубрики: 510(k), Новости бизнеса и финансов, Цифровое здравоохранение, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Технологии здравоохранения, Мониторинг пациентов, Нормативное право/соответствие С тегами: FDA, Movano Health